El Impacto del Sesgo en la Gestión del Riesgo Clínico

Abstract

En la actualidad el 99% de los laboratorios clínicos, toman decisiones, de intervención frente al rendimiento analítico de sus métodos, a través de los indicadores de competencia técnica que tiene implementados, como el Error Total, el CV% y el sesgo, sigmametria, los cuales todas son estimaciones obtenidos a partir del desempeño de los materiales de control ; para todos es bien sabido que lamentablemente no son 100% conmutables a las muestras de nuestros pacientes, y por lo tanto pueden estar subestimando o sobreestimando patrones de desempeño que pueden sí o no estar sucediendo en los resultados de los pacientes, y en este contexto muchos de nuestros profesionales ,estar cayendo en una estado de seudoconfianza en términos de procesos o muy estables, o estar iniciando acciones correctivas por sesgos NO reales, asociados bien a la matriz del control Interno y del Ensayo de Aptitud , o bien por el manejo estadístico de la data que del Proveedores del PEA. Actualmente con todos los avances en el conocimiento como trazabilidad, conmutabilidad, incertidumbre debemos ser más conscientes, que la estructura de aseguramiento de la validez de los resultados únicamente soportada en materiales control de precisión, veracidad y participación en Ensayos de aptitud, hoy no es suficiente. Se hace necesario partiendo del conocimiento que tenemos de la naturaleza de las variables que medimos, su comportamiento biológico interindividual e interindividual , la trazabilidad, el conocimiento que se tiene de la conmutabilidad de las matrices del CCI y del Ensayo de Aptitud, se incluya en análisis de los resultados de los pacientes para identificar patrones de comportamiento poblacionales, que puedan no ser detectados por las estructura analítica de control, pero estar siendo detectados por los médicos tratantes que finalmente son los usuarios directos de nuestros resultados liberados. Frases de los médicos como: “todas las TSH de ese laboratorio son altas” ó “en ese laboratorio la mayoría de los pacientes son Pre diabéticos “es muy común escucharlas hoy; como es común que los laboratorios argumenten frente a esta situación ser SEIS SIGMA. Aquí el tema es el laboratorio y los médicos estamos hablando el mismo idioma la respuesta es “NO”. El laboratorio argumenta un rendimiento analítico con base al desempeño que le muestran sus controles; el Medico argumenta con base a un patrón de comportamiento que ve en la población de los pacientes que atiende. La pregunta es, esta nuestra estructura de control evidenciado ese sesgo poblacional que están cuestionado nuestros Clínico?. La respuesta puede ser NO. Cada día mas el Sesgo toma mayor importancia en su detección; así por ejemplo la ISO 20914; 2019 numeral – 6.6 cita : “Sesgo de medición Los fabricantes de IVD son responsables de cualquier variabilidad de resultados debido a pequeños cambios en el sesgo que puedan ocurrir en el servicio de laboratorio a lo largo del tiempo y serán capturados por uRw. Si la vigilancia EQA en curso indica la introducción de un sesgo de medición médicamente significativo, es responsabilidad del fabricante del IVD, o del laboratorio en el caso de los procedimientos de medición desarrollados por el laboratorio, tomar medidas correctivas inmediatas. Si el fabricante no puede rectificar un sesgo inaceptable, el laboratorio puede, si las normas locales lo permiten,gestionar dicho sesgo de medición aplicando un factor de corrección a los resultados o reasignando un valor de calibrador. La corrección del sesgo siempre es imperfecta porque las estimaciones de la magnitud del sesgo tienen incertidumbre (ubias). Cuando el laboratorio implementa una corrección por un sesgo de medición médicamente significativo, el laboratorio debe estimar y tener en cuenta la incertidumbre del sesgo (ubias) en la estimación de la incertidumbre u(y).” Más claro imposible; si un sesgo es clínicamente significativo, y esto se traduce en que se observen cambios en los patrones poblacionales debe ser intervenido. ¿ En donde tiene mayor impacto el sesgo analítico que genera cambio en el patrón poblacional ? En todas aquellas pruebas que por GPC (Guías de Práctica Clínica) tienen definidos intervalos Biológicos de referencia, límites de decisión clínica, o puntos de corte que estadifican el riesgo, asi como en todos aquellos parámetros asociados a desenlaces subrogados*, donde las conductas terapéuticas están asociadas un valor target, para establecer el éxito o el fracaso terapéutico. En conclusión, en el aseguramiento de la validez de un resultado no es suficiente el análisis de los estadísticos de desempeño, los resultados de los pacientes, su patrón de comportamiento, son un elemento más que apoya la estrategia de monitoreo y evaluación y aseguramiento de la calidad. *Desenlaces subrogados son a menudo marcadores fisiológicos o bioquímicos que se pueden medir de forma relativamente rápida y fácil, y que se toman como predictores de resultados clínicos importantes.